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【行業新聞】中國製劑未來被看好:目前認可度不高

    當中國製造逐漸在國際上魅力凸顯的同時,製劑產品國際化的道路卻沒有那麽“順風順水”。

  據統計,在我國醫藥產品出口中,90%以上的份額被原料藥占據,而製劑產品還不足10%,並且大部分製劑出口主要集中在發展中國家。

  “可以說,製劑國際化承載了一代製藥人的夢想。當然,我們也深知它並非短期就能成的事情。”華潤賽科藥業國際業務副總經理方大興接受記者采訪時如是說。

  有增長但認可度不高

  隨著發展中國家醫藥市場的興起,歐、美、日等國家的全球藥品市場份額開始出現走低的趨勢,全球製藥的版圖格局也悄然發生變化。

  “中國已被國外同行業者視為全球最具有吸引力、最有綜合優勢和最具有投資價值的新興市場之一。”中國醫藥保健品進出口商會副會長孟冬平表示。

  特別是過去10年,我國醫藥產品的平均增長速度已超過了20%。去年的進出口總值更是達到733億美元,增長39%,幾乎是全國進出口增速的兩倍,再次刷新了曆史紀錄。

  “可以說,從傳統的優勢產業西藥原料藥到中成藥,從醫用輔料到診斷治療設備和新產品、新技術的湧現,中國的醫藥健康產品從來沒有像今天這樣受到國際市場的歡迎。”孟冬平說。

  以製劑產品為例,2002年的出口總額僅為2億美元,可不到10年的時間,便增加到22億美元。並且國內製藥企業幾乎可以生產所有的藥品劑型,出口的市場也逐漸呈現多元化的態勢。

  截止到目前,我國已經有30多家製劑生產企業通過歐盟、美國、日本和世界衛生組織(WHO)的質量認證。“這為中國製劑開展國際化競爭、打開國際市場打下了堅實的基礎。”孟冬平談到,去年,國內製藥企業共向174個國家和地區出口了製劑產品。

  但實際上,占據製劑出口半壁江山的仍為亞洲市場。歐美市場還是以原料藥為主,約占醫藥出口總額的50%以上,製劑的出口比重不到4%,而且主要是以外資企業為主。

  國際化不能“一刀切”

  那麽,到底是什麽製約國內製劑產品進入國際市場呢?

  方大興認為,首先是歐美的監管體係比較複雜。通常中國的製劑企業在美國、歐盟,要完成一個產品注冊,幾乎需要3~4年的時間,甚至更長。由於產品比較單一,很難進入國外的批發零售體係和醫療保險係統,很難實現大規模的銷售。

  其次,國內藥品質量標準設置方麵整體水平偏低,尤其是在製劑的生產、注冊程序方麵,包括文件的提交方麵都存在很大的差異,這也成為國際注冊和認證的障礙因素。

  此外,國內從事製劑出口的企業有幾千家,低水平重複的現象比較嚴重,導致質量和價格都在下降。尤其是近年來頻繁出現的假藥劣藥事件為我國醫藥的國際形象蒙上了陰影。

  雖然有種種不利因素,但走出國門仍是許多企業的熱衷選擇。

  “因為不僅可以獲得更多的市場機會,還可以通過在國際市場的充分競爭和曆練,吸收更多的管理生產經驗,來反哺企業,獲得國內市場的競爭力。”孟冬平表示。

  但深圳立健藥業研發總監牛莉莉卻認為,這可能不一定適合中國所有的製藥企業。

  “雖然我國新版GMP的標準已經非常接近歐洲標準,但具體執行過程還是不太一樣的。”牛莉莉表示,即便是企業有決心、有人力支持、有財力支持、有相關指導方的支持,但最重要的還必須持續不斷地保證質量水平。

  而這卻不是一張證書就可以解決的。

  多方齊努力

  由此看來,製劑產品進入國際主流市場不僅僅是認證的問題,還涉及到營銷渠道、招標、保險和後期的市場管理等多個環節。

  “從目前市場發展態勢來看,原研藥研發已經退出了市場的主流。仿製藥拚的是時間、速度、產品開發低成本和市場搶先注入。”孟冬平認為,要想適應全球化的發展趨勢,國內應盡快建立適合中國產品特色的國際營銷網絡,在藥品供應鏈建設方麵多做文章,多下工夫,提供強有力的政策支持。

  而製藥企業自身也需要進行必要的調整,盡可能多、盡可能快地掌握前沿信息,縮小成本、加強渠道建設。

  “企業一定要有長遠的規劃,很清楚的全局觀,按照市場規律去布局。還要有雄厚的資金投入,投入不僅僅是指設備,最關鍵的是要擁有好的管理理念、優秀團隊,才能把規劃往前推進。”方大興說,國內製劑企業通常喜好利用價格優勢去搶占外國市場,但一定要突出重點、區別對待。

  比如,以生產中成藥為主的天津天士力和同仁堂,在國際營銷網絡建設方麵就走出了自己的特色。“他們通常是選定一兩個市場目標為主,形成了優勢之後,逐步向周邊國家和地區輻射。”

  不過,孟冬平提醒,國內製劑企業在開拓新興市場的時候,千萬不能忽視對傳統市場的跟進。“要學會兩條腿走路,否則,就可能出現"丟了西瓜撿芝麻"的局麵。”


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